今年十月份,美國食品藥品管理局(FDA)將舉行公開研討會,討論3D打印的技術挑戰和解決方案。FDA此時才對3D打印給醫學帶來的重點變化做出反應,好像稍顯遲鈍。科學家們早在數年前就開始積極地將3D打印技術應用于醫學研究和臨床的各個方面,并不斷取得突破。通過3D打印技術進行的醫學研究,最惹人矚目的包括3D打印人體器官、使用CT掃描數據制造病人器官模型等。
實際上,盡管還沒有沒有任何關于3D打印和相關醫藥、器械的正式管理條文,但是FDA已經在近期正式批準了兩種3D打印的醫療器械的市場準入。這兩種產品包括2013年批準的一項3D打印的定制頭骨植入物和最近批準的一個3D打印的OsteoFab特定病人面部裝置(OPSFD),該裝置主要用于面部重建手術。不過這兩項產品的制造商都是同一家公司——Oxford Performance Materials(OPM)。
那么,FDA希望本次研討會將達到什么目的呢?據FDA官網宣稱,本次研討會將邀請醫療設備制造商、增材制造生產企業及相關科研人員與FDA官員一起討論關于3D打印設備的技術評估問題。
除了FDA的官員和科研人員,將在研討會上發言的包括3D打印領域的代表企業,如Stratasys公司、3D Systems公司、GE航空集團、Materialise公司和OPM公司等。而參加的醫生和研究人員將來自不同醫院和大學,包括約翰霍普金斯大學、密歇根大學、德州大學、 Wake Forest大學和國家兒童醫院(Children’s National Hospital)。
如此說來FDA這次研討會上人才濟濟啊,但是3D打印技術與傳統的制造技術差別如此之大,它能很快建立一整套關于3D打印的全面技術管理規范嗎?許多業內專家認為,這幾乎是不可能的。因為3D打印技術不僅應用范圍十分廣泛,其所涉及的技術種類也非常繁多??磥鞦DA今后不僅要減少拖拉,還要趕緊補課以追趕技術的飛速發展了。
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